2020年医疗器械监管工作总结

2020年医疗器械监管工作总结

2020年，医疗器械监督管理科在省局和市局党组的正确领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，以“四个最严”要求为根本导向，按照国家、省局监管工作部署，认真履行监管职责，严把防控新冠疫情医疗器械质量关，全面规范我市医疗器械市场秩序，保障了辖区内人民群众的用械安全。现将2020年医疗器械监管工作总结汇报如下：

一、帮促结合，全面助力医疗器械企业复工复产

新冠肺炎疫情发生后，面对防护用品紧缺问题，医疗器械科在局党组******等领导带领下多次对疫情防控医疗器械生产企业进行指导检查，全力搞好对企业的帮扶工作。一是派驻工作人员到企业现场办公，全程指导医用口罩生产企业安全、有效、高效复工。对企业在复工复产过程中遇到的困难和问题，积极出谋划策，跟班现场指导，帮忙解决。先后为***有限公司和***有限公司等单位协调解决了启动资金、无菌检验技术、内包装货源来源、仪器计量认证、校验设备等多个难题。促进企业及时投入生产，疫情以来，已生产医用口罩1000余万支。二是对企业的审批手续、产品备案以及原辅材料和产品省级检测鉴定等事宜，积极与省药监局和省医疗器械检验所进行沟通，为企业开辟“绿色通道”，加快相关审批手续的办理，帮助企业尽快投入生产。疫情发生以来，通过**医疗器械审批“绿色通道”先后帮助***有限公司、****有限公司等*家企业取得医用口罩生产资质，对**家民用口罩企业转产医用口罩提供政策技术咨询服务；三是对 ……此处隐藏695个字……营使用环节监督管理工作计划》、《2020年***无菌和植入性医疗器械监督检查方案》，在全市开展无菌和植入性医疗器械监督检查、装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查、避孕套质量安全专项检查、注射用透明质酸钠等医疗美容医疗器械专项检查、新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资产品的专项检查、医疗器械“清网”行动等专项整治工作。

四、开展省级医疗器械监督抽检

按照市局《关于印发2020年***医疗器械抽检工作方案的通知》要求，开展省级医疗器械抽检，截止到目前，已完成省级抽检***批次，其中经营使用环节省级医疗器械抽检***批次，生产环节***批次。

五、存在问题及建议

1、医疗器械经营和使用环节监管对象多，基层监管人员岗位变化较大，年龄结构偏大，医疗器械专业人员缺乏，又缺乏医疗器械监管方面培训，监管水平相对落后，监管精力和人员严重不足；工作开展困难；

2、医疗器械经营和使用单位普遍存在“重药轻械”思想，对医疗器械管理政策法规学习不够，医疗器械从业人员素质不高，对《医疗器械经营质量管理规范》执行不够。

3、按照机构改革新组建的基层市场监督管所，由于承担的监管职责较多，监管任务重，工作头绪多，在一定程度上影响了对医疗器械监管工作的开展。

六、下一步工作打算

1、指导各县（市）区局对医疗器械经营企业及使用单位进行日常监督检查。

2、切实督导各县（市）区局继续开展医疗器械各类专项整治工作。

3、督促各县（市）区局完成辖区内医疗器械不良事件监测和上报工作。

医疗器械监管科

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